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莱美药业注射用磷酸氟达拉滨“过评”
求其友声网2025-07-09 13:43:06【热点】4人已围观
简介新京报讯 9月14日晚间,发布公告称,收到国家药监局核准签发的规格为50mg化学药品注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vi
新京报讯 9月14日晚间,过评发布公告称,莱美收到国家药监局核准签发的药业用磷规格为50mg化学药品注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射
注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vidarabine的酸氟氟化核苷相似物,具有Ara-C相似的达拉抗肿瘤作用机制,但不被腺苷脱氨酶脱氨灭活。过评注射用磷酸氟达拉滨已被纳入《医保目录》。莱美公司现有的药业用磷产品注射用磷酸氟达拉滨规格为 50mg,于2005年12月取得国家药监局核准签发的注射《药品注册证书》。2021年9月向国家药监局药品审评中心提交一致性评价申请并获受理,酸氟近日,达拉该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。过评
注射用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司Schering(现更名为“Bayer”)研发,莱美临床上主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者的药业用磷治疗,最早于1991年在美国由FDA获批上市,由美国健赞公司Genzyme和赛诺菲公司Sanofi共同销售。2001年,注射用磷酸氟达拉滨在我国获得进口批准。
根据米内网全国放大版的医院数据(城市公立医院)显示,注射用磷酸氟达拉滨2019年、2020年、2021年的销售额分别约为1.16亿元、1.14亿元、1.11亿元。
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