沪研沪产抗原检测产品将国内上市
我要评论市科委等组建工作专班重点推进5家企业产品注册证申报工作，沪研沪产首个产品已诞生
沪研沪产抗原检测产品将国内上市
解放日报
本报讯（记者 俞陶然）昨天，抗原上海首个获得我国医疗器械注册证的检测将国新冠抗原检测产品诞生，上海芯超生物科技有限公司研发的产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局注册证。在市科委、内上市药监局、沪研沪产市经济信息化委和市卫生健康委支持下，抗原芯超生物团队半个月来通宵达旦工作，检测将国终于走完了注册证申报流程，产品让沪研、内上沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。沪研沪产
3月11日，抗原国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，检测将国推进“抗原筛查、产品核酸诊断”监测模式，内上增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后，上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班，采用日报制度、挂图作战方式，重点推进芯超生物、、、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作，以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。
目前，芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位，2020年4月，公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年，这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。经过近半个月奋战，这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，并完成了国内临床试验。
据介绍，新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余，实践证明，对于有发烧、咳嗽等症状的患者，抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时，抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。
相关文章
人民币国际化在“双循环”新发展格局下迎来了新的机遇。2022论坛年会“全球市场与金融发展”平行论坛于22日在北京举行。与会专家围绕论坛议题“新形势下人民币国际化新发展”进行了深入研讨。香港财经事务及库2025-07-09
据路透社20日报道，欧盟委员会周四称，俄罗斯总统普京作为生日礼物送给意大利前总理贝卢斯科尼的20瓶伏特加，违反了欧盟在俄乌冲突之后对俄罗斯实施制裁的规定。路透社报道截图据称，贝卢斯科尼本周曾说，他已经2025-07-09- 据路透社20日报道，欧盟委员会周四称，俄罗斯总统普京作为生日礼物送给意大利前总理贝卢斯科尼的20瓶伏特加，违反了欧盟在俄乌冲突之后对俄罗斯实施制裁的规定。路透社报道截图据称，贝卢斯科尼本周曾说，他已经2025-07-09
[文/观察者网 王世纯]综合美国The Drive网站“战区”栏目和福克斯电视台第13频道10月19日报道，当地时间19日晚，一架隶属于美国空军第388战斗机联队388th Fighter Wing）2025-07-09
新京报讯记者陈琳）近日，北京市市场监管局启动2022年度市级检验检测机构资质认定评审员以下简称“评审员”）培训和年审工作。截至11月中旬，北京市注册有效的市级评审员共390人。评审员是指经省级以上市场2025-07-09
12家光伏上市公司前三季度业绩预喜 行业景气度高企 频现百亿元订单
炒股就看，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！记者 李春莲见习记者 贺王娟上市公司的三季度业绩报告正在如火如荼地披露中，多个新能源赛道上市公司业绩表现亮眼。数据显示，截至10月19日17点，2025-07-09
最新评论